La FDA recomienda la suspensión temporal de la vacuna contra el rotavirus (Rotarix®)

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) recomienda que los profesionales de la salud de suspendan temporalmente el uso de la vacuna contra el rotavirus (Rotarix® ) en los Estados Unidos, mientras que el organismo sepa más acerca de los componentes de un virus extraño detectado en la vacuna.

No hay evidencia en este momento que este hallazgo suponga un riesgo de seguridad. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) también es consciente de esta nueva información en relación con la inesperada presencia de ADN “extraño” en los lotes de la vacuna oral.

El Comité ha solicitado al fabricante, GlaxoSmithKline, para proporcionar más información con carácter de urgencia. Usando una nueva técnica, los investigadores han encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en la vacuna. PCV1 no se sabe que enfermedad causa en los seres humanos u otros animales.

Además, Rotarix ® ha sido estudiado ampliamente, antes y después de su aprobación, y se encontró que tienen un excelente historial de seguridad. Pruebas de seguimiento por GlaxoSmithKline y científicos de la FDA confirmó las conclusiones del equipo académico y que los componentes virales han estado presentes desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios clínicos.

Las pruebas preliminares realizadas tanto por los investigadores académicos y científicos de la FDA de otra vacuna patentada y autorizada contra la infección por rotavirus, RotaTeq®, no ha detectado componentes de la PCV1.

La FDA recomienda que los médicos suspendan temporalmente el uso de Rotarix®, hasta que se pueda saber más acerca de la situación.

En muchos países, el rotavirus causa una enfermedad tan grave, produciendo incluso la muerte, que los beneficios conocidos de la continuación del uso de Rotarix superan con creces cualquier riesgo teórico de daño causado por la vacuna,por lo que estos países pueden decidir continuar la vacunación con Rotarix, mientras que se conoce más información.

De 4 a 6 semanas, la FDA se reunirá un comité consultivo de expertos y formular recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.

FUENTE: EE.UU. Food and Drug Administration

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