Prevenar 13,nueva vacuna frente al neumococo

Prevenar 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente) ha recibido la autorización de comercialización en España, para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae, en lactantes y niños –entre 6 semanas y 5 años de edad.

Prevenar 13®, desarrollada sobre la base científica de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®), será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica.

• Entre el 73-100% (en función del país) de los serotipos causantes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de 5 años de edad.
• El 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antibióticos.

Prevenar 13® añade a los siete serotipos de su predecesora (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de ENI diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente.

Destaca el serotipo 19A que representa entre el 20 y el 30% de los casos de ENI en nuestro país, además de ser una causa importante de meningitis neumocócica y otitis media.

Prevenar 13® puede ser administrada a niños previamente vacunados con Prevenar.

Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar® pueden cambiar a Prevenar 13® en cualquier momento del esquema vacunal.

• Niños de 2 a 5 años de edad: Una dosis única.

La FDA recomienda la suspensión temporal de la vacuna contra el rotavirus (Rotarix®)

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) recomienda que los profesionales de la salud de suspendan temporalmente el uso de la vacuna contra el rotavirus (Rotarix® ) en los Estados Unidos, mientras que el organismo sepa más acerca de los componentes de un virus extraño detectado en la vacuna.

No hay evidencia en este momento que este hallazgo suponga un riesgo de seguridad. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) también es consciente de esta nueva información en relación con la inesperada presencia de ADN “extraño” en los lotes de la vacuna oral.

El Comité ha solicitado al fabricante, GlaxoSmithKline, para proporcionar más información con carácter de urgencia. Usando una nueva técnica, los investigadores han encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en la vacuna. PCV1 no se sabe que enfermedad causa en los seres humanos u otros animales.

Además, Rotarix ® ha sido estudiado ampliamente, antes y después de su aprobación, y se encontró que tienen un excelente historial de seguridad. Pruebas de seguimiento por GlaxoSmithKline y científicos de la FDA confirmó las conclusiones del equipo académico y que los componentes virales han estado presentes desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios clínicos.

Las pruebas preliminares realizadas tanto por los investigadores académicos y científicos de la FDA de otra vacuna patentada y autorizada contra la infección por rotavirus, RotaTeq®, no ha detectado componentes de la PCV1.

La FDA recomienda que los médicos suspendan temporalmente el uso de Rotarix®, hasta que se pueda saber más acerca de la situación.

En muchos países, el rotavirus causa una enfermedad tan grave, produciendo incluso la muerte, que los beneficios conocidos de la continuación del uso de Rotarix superan con creces cualquier riesgo teórico de daño causado por la vacuna,por lo que estos países pueden decidir continuar la vacunación con Rotarix, mientras que se conoce más información.

De 4 a 6 semanas, la FDA se reunirá un comité consultivo de expertos y formular recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.

FUENTE: EE.UU. Food and Drug Administration

Vacuna de la gripe y alérgicos al huevo

Los dos tipos de vacuna antigripal (vacuna inactivada trivalente y vacuna de virus vivos atenuados) que existen en el mercado están cultivadas en huevo de gallina y la vacuna contiene proteínas de huevo.

En el apartado de contraindicaciones de las fichas técnicas de estas vacunas consta la hipersensibilidad al huevo o a cualquiera de sus componentes sin más especificaciones.

A la vista de este problema el Comité de Alergia Alimentaria de la Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergia Pediátrica se reunió para revisar el tema y establecer unas recomendaciones.

A diferencia de lo recomendado para la vacuna triple vírica que actualmente se administra sin problemas a los alérgicos al huevo (incluso a los pacientes que presentan reacción anafiláctica al huevo), las recomendaciones para la vacuna antigripal son aplicarla a los alérgicos al huevo con alguna excepción y algunas precauciones.

La vacuna antigripal puede administrarse a los pacientes alérgicos al huevo excepto si presentan reacción alérgica grave(anafilaxia) con el huevo, en cuyo caso estaría contraindicadala vacunación.

Hay que tener un cuenta que el único estudio de seguridad de administración de la vacuna antigripal en pacientes alérgicosal huevo se ha realizado con vacunas que contienen ≤ 1,2 µg de proteína de huevo por mililitro de vacuna, y la administraciónde la vacuna se realizaba en dos dosis separadas 30min(la primera dosis: una décima partede la vacuna, la 2.ª dosis:nueve décimas partesde vacuna); una tercera parte de los pacientes del estudio presentaban clínica de anafilaxia tras la ingesta de huevo. Ninguno de los pacientes presentó reacción adversa de tipo alérgico. Los pacientes que requerían segunda dosis de vacuna al mes se les administró la dosis completa sin problemas.

 

El Comité de Alergia Alimentaria de la Sociedad Española deInmunología Clínica y Alergia Pediátrica recomienda:

1.- Contraindicación de la vacuna antigripal en los niños que hayan presentado reacción anafiláctica grave tras la ingesta de huevo o a una dosis previa de la vacuna antigripal.

2.- Utilizar vacunas que contengan ≤ 1,2 µg de proteína dehuevo por mililitro de vacuna.

3.- Administrar de forma fraccionada: 1.ª dosis de 1/10 de la vacuna y a los 30 min el resto (9/10 partes). Mantener al paciente en observación durante una hora.

4.- En caso de precisar 2.ª dosis al mes, si no ha presentado reacción que la contraindique, ésta puede administrarse en una sola dosis y mantener al paciente en observación durante una hora.

Las recomendaciones en el caso de la vacuna de la gripe A son las mismas que las señaladas anteriormente.

 

Fuente: Comite de alergia alimentaria de la SEICAP (An Pediatr (Barc). 2007;67(2):177-80);